Aprobaron en Estados Unidos un antiviral oral inédito en casi 30 años para el herpes que no responde a los tratamientos habituales

El 9 de octubre, en Washington, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos, más conocida por su sigla FDA, le dio el visto bueno al pritelivir, un antiviral oral que se venderá bajo el nombre comercial HOVILPRI y que aparece como el primero con un mecanismo de acción inédito contra el virus del herpes simple desde hace casi tres décadas. La autorización está pensada para un grupo chico pero concreto de pacientes: personas adultas con las defensas caídas, ya sea porque recibieron un trasplante, porque viven con VIH o porque están transitando tratamientos oncológicos, y cuyas lesiones mucocutáneas por HSV siguen ahí, abiertas y rebeldes, pese a haber probado el aciclovir, el valaciclovir y el famciclovir, que son los tres antivirales orales que los médicos suelen recetar primero.

Para entender por qué esto importa hay que mirar el problema de frente: el virus del herpes simple, en la enorme mayoría de la gente, es una molestia manejable, con brotes cada tanto que se controlan con unas pastillas o, en los mejores casos, sin necesidad de nada. Pero cuando el sistema inmune está en baja, la historia cambia de manera radical, porque las lesiones se vuelven crónicas, se extienden, duelen, se infectan y, lo que es peor, dejan de responder a los antivirales que durante décadas fueron la primera línea de defensa.

Un mecanismo distinto para cepas que se habían vuelto resistentes

Lo que vuelve al pritelivir un fármaco distinto es el lugar de la maquinaria viral al que apunta. Los antivirales convencionales contra el HSV necesitan que una enzima del propio virus los active antes de bloquear su reproducción. El pritelivir, en cambio, actúa de manera directa sobre la helicasa-primasa, un complejo de proteínas que el virus usa para copiar su material genético. Es decir, va a una pieza diferente de la cadena de montaje del virus, y eso es lo que le permite funcionar donde los demás ya no pueden.

Hasta ahora, cuando el aciclovir, el valaciclovir y el famciclovir fallaban en pacientes inmunocomprometidos, las únicas opciones que quedaban sobre la mesa eran el foscarnet y el cidofovir, dos antivirales que se administran por vía intravenosa, en el ámbito de un hospital o de un centro de salud, con todo lo que eso implica para la calidad de vida de quien tiene que recibirlos. El pritelivir viene a llenar ese hueco con una pastilla.

Qué mostró el estudio que respaldó la aprobación

La decisión de la FDA se apoyó en los datos del ensayo clínico de fase 3 conocido como PRIOH-1 Parte C, en el que participaron 101 adultos inmunocomprometidos con infecciones por HSV resistentes o refractarias a los tratamientos habituales. A los 28 días, el 62,7 por ciento de quienes recibieron pritelivir había alcanzado la cicatrización completa de las lesiones, frente al 34 por ciento del grupo de control que siguió con las alternativas vigentes. En la práctica, casi el doble de pacientes llegó a curarse las lesiones en el mismo período.

En paralelo, el regulador estadounidense le otorgó al pritelivir, de manera simultánea, las designaciones de Fast Track, Breakthrough Therapy y Priority Review, que son las tres herramientas que la FDA reserva para medicamentos que atienden necesidades médicas graves y sin respuesta adecuada. De acuerdo con la documentación presentada por la compañía desarrollista, es la primera vez que un fármaco contra el HSV recibe las tres categorías al mismo tiempo, una marca regulatoria que habla a las claras del lugar que ocupa este antiviral en la agenda de salud pública.

El fármaco fue desarrollado originalmente por AiCuris, una farmacéutica alemana con sede en Wuppertal, especializada en enfermedades infecciosas, que durante años trabajó sobre este blanco terapéutico hasta llevar al pritelivir hasta la puerta de aprobación. Ahora, con el OK de la FDA, la expectativa es que empiece a estar disponible en el mercado estadounidense para los pacientes que hoy, en el consultorio, escuchan del médico que ya no queda mucho más por probar, y que esa frase empiece a sonar, finalmente, un poco menos definitiva.